标准打架愁坏“氧企”起诉药监局遭立案难
标准打架愁坏“氧企”起诉药监局遭立案难 更新时间：2010-5-21 23:59:07 本报记者 殷 泽 河南报道
国家药监局近期正受到地方企业的联名起诉。5月10日和5月11日，39家河南和湖南的医用氧企业分别向北京一中院提起诉讼,状告国家药监局对于医用氧市场行政不作为，5月19日，黑龙江气体协会副秘书长邵如新接受本报采访时表示，目前该协会正在联系省内企业，预计5月24日将在北京一中院正式提起诉讼。
在用氧市场，医用氧和分子筛制氧的标准不同，直接导致相关企业生存艰难；然而国家药监局内部对分子筛制氧是按“医疗器械”还是“药品”管理也是莫衷一是，一场企业与政府部门的艰难交涉上演。
两重标准之争
从2001年至今，来自河南、湖南、山东、东北三省等地的医用氧生产企业就一直在向国家药监局等相关部门反映医用氧标准不统一，分子筛制氧标准过低，对其生产经营造成冲击等问题。但是，一直未能得到很好的解决。
5月10日，河南17家医用氧生产企业在北京一中院状告国家药监局行政不作为。紧接着，湖南省衡阳市思康医用氧气有限公司总经理莫从伍也代表湖南22家企业提起类似诉状。
而对于他早在2009年9月就已提起的但并未被法院立案的诉讼，他无奈地表示：“法院给出了几条不立案的理由，其中一条就是他们认为要告国家部局令其为难。”
5月19日，按照相关规定，北京一中院应该就河南17家企业状告国家药监局行政不作为作出是否立案的决定。但是截至20日，相关企业和代理律师还没有收到相关回复。
莫从伍透露，现在很多医院都购置了分子筛制氧机用于自制氧气，只有在急救等情况下，因为怕发生医疗事故，才不得不使用购置的医用氧气。
据悉，分子筛变压吸附制氧机依据的是1998年颁布的行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，其规定的氧气纯度只有90％，远远低于2010版《中国药典》规定的99.5％的氧纯度。
根据《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定，分子筛制氧只适用于单台制氧，不能用于管道供氧，以医疗保健为目的。
“在实际操作过程中，分子筛制氧很不稳定，有的氧纯度连90％也达不到。”莫从伍表示。
但是，国家药监局的国食药监办【2003】144号文件却突破了这一限制，将分子筛制氧从保健氧变成了医用氧，只要备案便可供临床医疗使用。
郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐在接受本报采访时表示，一个行业不应该有两个标准。他认为，中国标准法规定“药品标准”为强制性标准，行业标准在相应的国家标准实施后应自行废止，而应统一执行《中国药典》的标准。
从2001年开始，河南、湖南、山东、东北三省等地的医用氧生产企业就向国家药监局等相关部门反映上述问题。“从2005年开始，我每年都要去一次国家药监局，并且快递材料，每次都是好言安慰，但问题就是得不到解决。”莫从伍心里很窝火。
市场份额遭抢被迫起诉
医用氧生产企业的生存空间正在被蚕食，而分子筛制氧却呈蔓延之势。
据记者了解，在湖南，分子筛制氧已经有1/3的市场份额；在河南，分子筛制氧已经占据了半壁江山。
湖南、河南等地企业负责人在接受本报采访时均表示，他们也不想起诉国家药监局，实在是被逼得没办法了。
据莫从伍介绍，医院用分子筛制氧成本很低，只有医用氧进价的一半。“原来分子筛制氧设备价格很高，现在很多厂家不要医院掏设备钱，而是按用氧量收费，这对医院的吸引力进一步加大。”
而相对分子筛制氧，医用氧生产企业成本很高。“分子筛制氧只需要在省药监局备案就行，我们生产医用氧却必须获得各种许可证，接受多个部门的监管、培训，运营成本高企。”
陈普乐以郑州瑞卡福医用氧有限公司为例，该公司要接受药监局、技术监督局、交通局、安监局等众多单位的监管，工作人员也需要获得上岗许可，管理多、费用大。
这种情况下，医用氧企业市场不断萎缩，面临关停或者转型的压力。莫从伍的企业，原来每月有1万瓶的销量，现在已经下降到了5000瓶左右。
而在河南，陈普乐透露，开封、三门峡等地的老板已经开始陆续转让企业。“接手的一般都是外行，他们不知道我们这行业面临的生存危机，接手后就后悔了。”
而在5月19日，邵如新接受本报采访时表示，目前黑龙江省相关近20家企业预计5月24日也将在北京一中院正式提起诉讼。
药监局文件“打架”
莫从伍认为，之所以问题得不到解决，主要在于国家药监局内部对分子筛制氧是按“医疗器械”还是“药品”管理意见不一，医疗器械监管司“思想不统一”。
“早几年法规司、安监司都接见过我们，都说他们也没办法，药监局内部意见不统一。后来都把问题推给器械司，而器械司对我们又是避而不见。”
据陈普乐介绍，在代表器械司意见的国药监械［2001］556号文件和国食药监办【2003】144号文件中，医用分子筛制氧被纳入医疗器械管理，经省级药品监督管理局备案后即可供临床医疗使用。
而代表药品注册司意见的国食药监注[2006]586号文件则认为，分子筛制氧应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP认证。其经营单位应当取得《药品经营许可证》。
上述文件“打架”，实际上反映了药监局内部各司之间意见不一，这也造成各地药监局对分子筛制氧的态度不一致。
据莫从伍介绍，目前安徽、广东、浙江等地分子筛制氧在临床的应用已经被取缔；而四川、重庆等地也几乎没有；而其他省份分子筛制氧则大量被应用于临床医疗。
在企业争取生存空间的同时，用氧安全问题也已成为备受舆论关注的焦点。
